Test salivaire professionnel pour Covid 19 - 20 tests

Description
Test à usage unique destiné à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 qui cause la COVID-19 dans le liquide buccal humain.
Le test est réservé à un usage professionnel. Il s’agit d’un immunoessai membranaire qualitatif pour la détermination des antigènes du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de liquide buccal humain.
Le test ne fournit qu’un résultat préliminaire, la confirmation finale doit être basée sur les résultats du diagnostic clinique.

Mode d’emploi
Avant de procéder au test
Ne mettez rien dans votre bouche, y compris de la nourriture, des boissons, de la gomme à mâcher ou des produits du tabac au moins 10 minutes avant le test.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant le test. Si vous n’avez pas accès à de l’eau et du savon, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d’alcool.

Étape 1 : Prélèvement de l’échantillon
Retirez l’entonnoir et le tube en plastique de l’emballage, insérez l’entonnoir sur le tube.
Toussez profondément 3 à 5 fois. Portez un masque facial ou couvrez-vous la bouche et le nez avec un chiffon lorsque vous toussez et gardez vos distances avec les passants.
Crachez doucement le liquide buccal dans l’entonnoir. Le liquide buccal (sans bulles) doit atteindre la hauteur indiquée par la ligne de référence.
Si le liquide recueilli n’est pas suffisant, répétez les étapes de prélèvement de l’échantillon.
Insérez l’entonnoir usagé dans le sac de biosécurité.

Étape 2 : Préparation de l’échantillon
Tirez pour ouvrir la solution tampon et versez toute la solution dans le tube avec le liquide buccal. Insérez le capuchon sur le tube. Comprimez doucement le tube 10 à 15 fois pour bien mélanger.

Étape 3 : Exécution du test
Retirez l’appareil de test du boîtier scellé et utilisez-le dans l’heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l’ouverture du sachet en aluminium.
Placez la cassette de test sur une surface plane.
Retournez le tube et versez 2 gouttes de solution dans le puits (S) de l’appareil de test, puis démarrez la minuterie.
Ne déplacez pas la cassette de test pendant que le test est en cours d’exécution.

Étape 4 :
Lisez les résultats après 15 minutes. N’interprétez pas les résultats après 20 minutes.
Une fois le test terminé, mettez tous les composants du kit de test dans le sac de biosécurité et jetez-le conformément aux réglementations locales.
Ne réutilisez aucun des composants usagés du kit.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir jeté le test.

- POSITIF : Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la zone de test (T). L’intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d’antigènes présents dans l’échantillon. Par conséquent, la présence d’un dégradé de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat positif. Un résultat positif signifie que la personne est la plus susceptible d’être infectée par le COVID-19.

- NÉGATIF : Une seule ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de la ligne de test (T). Il est peu probable que la personne soit infectée par la COVID-19. Cependant, il est possible que le test donne un résultat erroné (faux négatif) chez certaines personnes atteintes de la COVID-19. Cela signifie que vous avez peut-être contracté la COVID-19 même si votre test a donné un résultat négatif.
En cas de symptômes tels que maux de tête, migraine, fièvre, perte du goût et de l’odorat, contactez le point de soins de santé le plus proche, selon les règles de l’autorité locale.
Vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit. En cas de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être déterminé à tous les stades de l’infection.
Même en cas de résultat négatif, les règles de distanciation et d’hygiène doivent continuer à être respectées.

- INVALID : La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables de l’absence de la ligne de contrôle. Passez en revue la procédure et répétez le test avec une nouvelle trousse ou contactez votre fournisseur de soins de santé ou un centre de diagnostic COVID-19.

Avertissements
Lisez attentivement la notice avant de procéder au test.
Le test est à usage unique, ne pas réutiliser. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où vous manipulez des échantillons ou des trousses.
Ne buvez pas la solution tampon contenue dans le kit. Manipulez la solution tampon avec précaution et ne la laissez pas entrer en contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement et abondamment à l’eau courante.
N’utilisez pas le test si l’emballage est endommagé.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après manipulation.
Si le résultat préliminaire est positif, informez-en votre fournisseur de soins de santé et suivez attentivement les instructions et les règlements locaux pour les cas de COVID.
Les tests effectués sur les enfants et les jeunes doivent être effectués en présence d’adultes.
Le test usagé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Le non-respect de certaines étapes de la procédure de test peut entraîner des résultats incorrects.
Les résultats obtenus à partir du test doivent être pris en compte en plus d’autres résultats cliniques provenant d’autres tests et évaluations de laboratoire.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif, mais que les symptômes cliniques persistent, c’est parce que le virus peut ne pas être détectable au stade précoce de l’infection. Il est recommandé de répéter le test avec un nouvel appareil de test 1 à 2 jours plus tard ou de se rendre à l’hôpital pour exclure une infection.
Les résultats positifs à la COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de virus autres que le SRAS-CoV-2 ou à d’autres facteurs interférents.

Préservation
Conserver à des températures comprises entre 2 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
N’ouvrez pas l’emballage tant que vous n’êtes pas prêt à tester.
Valable pour un emballage non endommagé : 24 mois.

Bibliographie
1. BACKINGER, C.L. et KINGSLEY, P.A., Recommandations pour l’élaboration de manuels d’instructions d’utilisation pour les dispositifs médicaux utilisés dans les soins de santé à domicile, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258