Prueba salival profesional para Covid 19 - 20 pruebas

Descripción
Prueba de un solo uso destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 en el fluido oral humano.
La prueba es solo para uso profesional. Es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la determinación de antígenos de SARS-CoV-2 en muestras de fluidos orales humanos.
La prueba proporciona solo un resultado preliminar, la confirmación final debe basarse en los resultados del diagnóstico clínico.

Cómo utilizar
Antes de la prueba
No se lleve nada a la boca, incluidos alimentos, bebidas, chicles o productos de tabaco, al menos 10 minutos antes de realizar la prueba.
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes de realizar la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.

Paso 1: Recogida de muestras
Retire el embudo y el tubo de plástico del paquete, coloque el embudo en el tubo.
Tosa profundamente de 3 a 5 veces. Use una máscara facial o cúbrase la boca y la nariz con un paño al toser y manténgase alejado de los transeúntes.
Escupa suavemente el fluido oral en el embudo. El fluido oral (sin burbujas) debe alcanzar la altura indicada por la línea de referencia.
Si no se recolecta suficiente líquido, repita los pasos de recolección de muestras.
Inserte el embudo usado en la bolsa de bioseguridad.

Paso 2: Preparación de la muestra
Abra la solución tampón y vierta toda la solución en el tubo con el fluido oral. Inserte la tapa en el tubo. Apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclar bien.

Paso 3: Ejecutar la prueba
Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba en una superficie plana.
Voltee el tubo boca abajo y vierta 2 gotas de solución en el pozo (S) del dispositivo de prueba y luego inicie el cronómetro.
No mueva el casete de prueba mientras realiza la prueba.

Etapa 4:
Lea los resultados después de 15 minutos. No interprete los resultados después de 20 minutos.
Después de completar la prueba, coloque todos los componentes del kit de prueba en la bolsa de bioseguridad y deséchela de acuerdo con las normas locales.
No reutilice ninguno de los componentes usados del kit.
Lávese bien las manos después de desechar la prueba.

- POSITIVO: aparecen dos líneas de color. Debe aparecer una línea de color en la región de control (C) y otra línea de color en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier matiz de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona tenga COVID-19.

- NEGATIVO: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparecen líneas de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que la persona tenga COVID-19. Sin embargo, es posible que la prueba dé un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que podría haber contraído COVID-19 incluso si la prueba dio un resultado negativo.
En caso de síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con el punto de atención médica más cercano, de acuerdo con las normas de la autoridad local.
Puede repetir la prueba con un kit nuevo. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1-2 días, ya que no se puede determinar el coronavirus en todas las etapas de la infección.
Incluso con un resultado negativo, se deben seguir observando las reglas de distanciamiento e higiene.

- NO VÁLIDO: no aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las causas más probables de la falla de la línea de control. Revisa el procedimiento y repite la prueba con un nuevo kit o contacta a tu médico o a un centro para el diagnóstico de COVID-19.

Advertencias
Lea atentamente el prospecto antes de realizar la prueba.
La prueba es para un solo uso, no reutilizar. No lo use después de la fecha de vencimiento.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
No beba la solución tampón del kit. Manipule la solución tampón con cuidado y evite el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
No utilice la prueba si el embalaje está dañado.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Si el resultado preliminar es positivo, informe a su médico sobre el resultado y siga cuidadosamente las instrucciones/reglamentos locales para casos de COVID.
Las pruebas realizadas en niños y jóvenes deben realizarse en presencia de adultos.
La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las normas locales.
El incumplimiento de algunos pasos en el procedimiento de prueba puede conducir a resultados incorrectos.
Los resultados de las pruebas deben considerarse además de otros hallazgos clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo pero los síntomas clínicos persisten, es porque es posible que el virus no sea detectable en la etapa inicial de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo de prueba 1-2 días después o acudir al hospital para descartar infección.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas del virus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren.

almacenamiento
Conservar a temperaturas entre 2°C y 30°C. No congelar.
No abra el paquete hasta que esté listo para realizar la prueba.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Bibliografía
1. BACKINGER, CL y KINGSLEY, PA, Recomendaciones para desarrollar manuales de instrucciones para el usuario de dispositivos médicos utilizados en el cuidado de la salud en el hogar, Rockville, MD, Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, HHS Pub. FDA 93-4258