Professzionális nyálvizsgálat a Covid 19-20 tesztekhez

Leírás
Egyszer használatos teszt, amelynek célja a COVID-19-et okozó új SARS-CoV-2 koronavírus kimutatása az emberi szájfolyadékban.
A teszt kizárólag professzionális használatra szolgál. Ez egy kvalitatív membránalapú immunvizsgálat a SARS-CoV-2 antigének meghatározására humán orális folyadékmintákban.
A vizsgálat csak előzetes eredményt ad, a végső megerősítésnek klinikai diagnosztikai eredményeken kell alapulnia.

Hogyan kell használni
Tesztelés előtt
Ne tegyen semmit a szájába, beleértve az ételt, italt, rágógumit vagy dohánytermékeket legalább 10 perccel a vizsgálat elvégzése előtt.
A vizsgálat előtt mosson kezet szappannal és vízzel legalább 20 másodpercig. Ha szappan és víz nem áll rendelkezésre, használjon legalább 60% alkoholtartalmú kézfertőtlenítőt.

1. lépés: Mintagyűjtés
Távolítsa el a tölcsért és a műanyag csövet a csomagolásból, helyezze be a tölcsért a csőbe.
Köhögjön mélyen 3-5 alkalommal. Köhögés közben viseljen arcmaszkot, vagy takarja el a száját és az orrát ruhával, és tartsa a távolságot a járókelőktől.
Óvatosan köpje be a szájfolyadékot a tölcsérbe. A szájfolyadéknak (buborékok nélkül) el kell érnie a referenciavonal által jelzett magasságot.
Ha nincs elegendő összegyűjtött folyadék, ismételje meg a mintavétel lépéseit.
Helyezze a használt tölcsért a biológiai biztonsági táskába.

2. lépés: A minta előkészítése
Húzza ki a pufferoldat kinyitásához, és öntse az összes oldatot a csőbe a szájüregi folyadékkal. Helyezze a kupakot a csőre. Óvatosan nyomja össze a csövet 10-15-ször, hogy jól keverje.

3. lépés: A végrehajtás tesztelése
Vegye ki a teszteszközt a lezárt tasakból, és egy órán belül használja fel. A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a vizsgálatot közvetlenül a fóliatasak kinyitása után végezzük el.
Helyezze a tesztkazettát sík felületre.
Fordítsa fejjel lefelé a csövet, és öntsön 2 csepp oldatot a teszteszköz vájatába (S), majd indítsa el az időzítőt.
Ne mozgassa a tesztkazettát a teszt futása közben.

4. lépés:
Olvassa el az eredményeket 15 perc múlva. Ne értelmezze az eredményeket 20 perc elteltével.
A teszt befejezése után helyezze a tesztkészlet összes alkatrészét a biológiai biztonsági zsákba, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Ne használja újra a készlet egyik használt alkatrészét sem.
A teszt ártalmatlanítása után alaposan mosson kezet.

- POZITÍV: két színes vonal jelenik meg. Egy színes vonalnak kell megjelennie a kontrollzónában (C), és egy másik színes vonalnak a tesztterületen (T). A szín intenzitása a tesztvonal régiójában (T) a mintában lévő antigének számától függően változik. Ezért bármilyen színárnyalat jelenlétét a vizsgálati régióban (T) pozitív eredményként kell értelmezni. A pozitív eredmény azt jelenti, hogy nagyon valószínű, hogy a személy COVID-19-vel fertőzött.

- NEGATÍV: Csak egy színes vonal jelenik meg a kontrollterületen (C). A tesztvonal területén (T) nem jelennek meg színes vonalak. Nem valószínű, hogy a személy COVID-19-vel fertőzött. Előfordulhat azonban, hogy a teszt helytelen eredményt (hamis negatív) ad néhány COVID-19-ben szenvedő embernél. Ez azt jelenti, hogy akkor is elkaphatja a COVID-19-et, ha a teszt negatív eredményt adott.
Olyan tünetek esetén, mint a fejfájás, migrén, láz, íz- és szagvesztés, vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi egészségügyi ponttal, a helyi hatóság szabályai szerint.
A tesztet megismételheti egy új készlettel. Gyanú esetén ismételje meg a tesztet 1-2 nap múlva, mivel a koronavírus nem határozható meg a fertőzés minden szakaszában.
Még negatív eredmény esetén is be kell tartani a távolságtartás és a higiénia szabályait.

- ÉRVÉNYTELEN: A vezérlővonal nem jelenik meg. Az elégtelen mintamennyiség vagy a helytelen eljárás a legvalószínűbb oka annak, hogy a vezérlővezeték nem jelenik meg. Tekintse át az eljárást, és tesztelje újra egy új készlettel, vagy vegye fel a kapcsolatot egészségügyi szolgáltatójával vagy egy COVID-19 diagnosztikai központtal.

Figyelmeztetések
A vizsgálat elvégzése előtt olvassa el figyelmesen a mellékelt betegtájékoztatót!
A teszt egyszeri használatra szolgál, ne használja újra. Ne használja a lejárati idő után.
Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a területen, ahol mintákat vagy készleteket kezel.
Ne igya meg a pufferoldatot a készletben. Óvatosan kezelje a pufferoldatot, és kerülje el, hogy bőrrel és szemmel érintkezzen. Érintkezés esetén azonnal öblítse le bő vízzel.
Ne használja a tesztet, ha a csomagolás sérült.
Használat előtt és után alaposan mosson kezet.
Ha az előzetes eredmény pozitív, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az eredményről, és gondosan kövesse a helyi COVID-esetekre vonatkozó utasításokat / előírásokat.
A gyermekeken és fiatalokon végzett vizsgálatokat felnőttek jelenlétében kell elvégezni.
Az alkalmazott tesztet a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A vizsgálati eljárás bizonyos lépéseinek be nem tartása helytelen eredményekhez vezethet.
A vizsgálattal kapott eredményeket más laboratóriumi vizsgálatok és értékelések egyéb klinikai eredményeivel együtt kell figyelembe venni.
Ha a teszt eredménye negatív vagy nem reagál, de a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, annak az az oka, hogy a vírus nem mutatható ki a fertőzés korai szakaszában. Javasoljuk, hogy 1-2 nappal később új teszteszközzel tesztelje újra, vagy menjen kórházba a fertőzés kizárására.
A pozitív COVID-19 eredmények oka lehet a nem SARS-CoV-2 vírustörzsekkel való fertőzés vagy más zavaró tényezők.

Megőrzés
2 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.
Ne nyissa ki a csomagot, amíg nem áll készen a tesztelésre.
Felhasználhatósági időtartam bontatlan csomagolásban: 24 hónap.

Bibliográfia
1. BACKINGER, C.L. és KINGSLEY, P.A., Ajánlások az otthoni egészségügyi ellátásban használt orvostechnikai eszközök felhasználói használati útmutatóinak fejlesztésére, Rockville, MD, U.S. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ, HHS Pub. FDA 93-4258