SARS-COV-2 und Influenza A+B Antigen-Schnelltest - Selbsttest

Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen und Influenza-A- und Influenza-B-Nukleoproteinen in Nasenabstrichproben.

Zur Selbstdiagnose.

Der kombinierte Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2 und Influenza A/B (Nasenabstrich) ist ein Einweg-Testkit zum Nachweis des SARS-CoV-2 -, Influenza-A- und Influenza-B-Virus, das COVID-19 und/oder Influenza verursacht, in Nasenabstrichproben, die durch Selbstentnahme entnommen werden. Der Test ist für die Anwendung bei symptomatischen/asymptomatischen Personen mit Verdacht auf eine COVID-19- und/oder Influenza-A/B-Infektion vorgesehen.

Die Ergebnisse deuten auf den Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins und der Influenza-A- und B-Nukleoproteine hin. Ein Antigen ist in der Regel während der akuten Phase der Infektion in Proben der oberen Atemwege nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 und/oder Influenza A/B hin. Personen, die positiv getestet wurden, sollten sich selbst isolieren und sich an ihren Arzt wenden, um zusätzliche Unterstützung zu erhalten. Ein positives Ergebnis schließt das Vorhandensein einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorliegen einer SARS-CoV-2- und/oder Influenza-A/B-Infektion nicht aus. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin Symptome von COVID-19 oder Influenza aufweisen, sollten sich an ihren Arzt wenden, um zusätzliche Unterstützung zu erhalten.

Wie benutzt man
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Wasser und Seife nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.
Entfernen Sie den Deckel des Röhrchens mit der Extraktionspufferlösung und legen Sie das Röhrchen in den Röhrchenhalter in der Box.
Entnahme von Nasenabstrichproben
1) Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus dem Gehäuse. Berühren Sie nicht das weiche Ende des Tupfers.
2) Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (ca. 2 cm in der Nase). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn an der Innenseite des Nasenlochs 5-10 Mal an der Nasenwand entlang. Hinweis: Dies kann ärgerlich sein. Wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren, führen Sie den Tupfer nicht tiefer ein.
Wenn die Nasenschleimhaut beschädigt ist oder blutet, wird eine Nasenabstrichentnahme nicht empfohlen. Wenn Sie Proben von anderen Personen nehmen, tragen Sie eine Maske. Bei Kindern kann es sein, dass der Tupfer nicht so tief in das Nasenloch eingeführt werden muss. Bei sehr kleinen Kindern kann es erforderlich sein, dass eine weitere Person den Kopf des Babys während der Abholung hält.
3) Entfernen Sie den Tupfer vorsichtig.
4) Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
5) Entfernen Sie den Tupfer.

Probenvorbereitung
1. Legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen, stellen Sie sicher, dass er unten ist, und schütteln Sie den Tupfer, um ihn gut zu mischen. Drücken Sie die Tupferspitze gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer 10-15 Sekunden lang.
2. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie die Spitze des Tupfers gegen die Innenwand des Extraktionsröhrchens drücken.
3. Legen Sie den Tupfer in eine Plastiktüte.
4. Schließen Sie die Kappe oder setzen Sie die Röhrchenverriegelung auf das Röhrchen.

Ausführen des Tests
1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verbrauchen Sie sie innerhalb einer Stunde. Die zuverlässigsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Umschlags durchgeführt wird.
Stellen Sie die Testkassette auf eine flache, ebene Oberfläche.
2. Drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen auf den Kopf und geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe in jede Vertiefung (S) der Testkassette, dann starten Sie den Timer. Bewegen Sie die Kassette während des Tests nicht.
3. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Hinweis: Wenn der Test abgeschlossen ist, legen Sie alle Komponenten in eine Plastiktüte, verschließen Sie sie fest und entsorgen Sie sie gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ablesen der Ergebnisse
Teilen Sie Ihrem Arzt Ihre Testergebnisse mit und befolgen Sie sorgfältig die lokalen COVID-19-Richtlinien/-Anforderungen.
SARS-CoV-2 POSITIV:* Im COVID-19-Fenster erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie muss sich im Kontrollbereich (C) und die andere im Testbereich (T) befinden.
POSITIV für Influenza A:* Im Fenster FLU A+B erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie muss im Kontrollbereich (C) und die andere im Einflussbereich A (A) liegen.
POSITIV zur Beeinflussung von B:* Im Fenster FLU A+B erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie muss sich im Kontrollbereich (C) und die andere im Einflussbereich B (B) befinden.

POSITIV für Influenza A und Influenza B:* Im Fenster FLU A+B erscheinen drei farbige Linien. Eine farbige Linie muss im Kontrollbereich (C) und die anderen beiden im Bereich von Influenza A (A) und Influenza B (B) liegen.
*HINWEIS: Die Farbintensität im Testbereich (T/B/A) variiert je nach Menge des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2- und/oder Influenza-A/B-Antigens. Daher sollte jeder Farbverlauf im Testbereich (T/B/A) als positives Ergebnis gewertet werden.
Ein positives Ergebnis deutet höchstwahrscheinlich auf das Vorliegen einer COVID-19- und/oder Influenza-A- und/oder Influenza-B-Infektion hin, die jedoch durch weitere Tests bestätigt werden muss. Begeben Sie sich sofort in Selbstisolation gemäß den örtlichen Richtlinien und wenden Sie sich sofort an Ihren Hausarzt oder den örtlichen Gesundheitsdienst, indem Sie die Anweisungen Ihrer örtlichen Behörden befolgen. Das Testergebnis wird mit einem bestätigenden PCR-Test validiert und die nächsten Schritte erläutert.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testbereich (T/B/A) erscheint keine auffällige farbige Linie.
Eine Infektion mit COVID-19 und/oder Influenza A/Influenza B ist unwahrscheinlich. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei einigen Personen mit COVID-19 und/oder Influenza A/Influenza B ein falsch negatives Ergebnis (falsch negativ) liefert. Das bedeutet, dass die Person auch bei negativem Testergebnis eine COVID-19- und/oder Influenza-A-/Influenza-B-Infektion haben kann.

Darüber hinaus können Sie den Test mit einem neuen Kit wiederholen. Bei Verdacht auf eine Infektion wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da es nicht möglich ist, das Coronavirus/Influenzavirus in allen Stadien der Infektion genau nachzuweisen.
Auch wenn das Testergebnis negativ ist, müssen Sie die Regeln bezüglich Abstand und Hygiene, Bewegung und Reisen, Teilnahme an Veranstaltungen usw. gemäß den lokalen COVID-19/Grippe-Richtlinien/-Anforderungen einhalten.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Die wahrscheinlichsten Ursachen für das Ausbleiben der Kontrolllinie sind ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken. Lesen Sie die Anweisungen erneut durch und führen Sie einen erneuten Test mit einem neuen Produkt durch oder wenden Sie sich an ein COVID-19-/Grippe-Testzentrum.

Warnungen
- Nur zur In-vitro-Eigenanwendung. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden.
- Trinken Sie nicht die im Kit enthaltene Pufferlösung.
Gehen Sie vorsichtig mit der Pufferlösung um und vermeiden Sie, dass sie mit der Haut oder den Augen in Berührung kommt. Bei Kontakt sofort mit viel fließendem Wasser abspülen.
- Dieses Testkit sollte nur als Vortest verwendet werden, und wiederholt abnormale Ergebnisse sollten mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal analysiert werden.
- Halten Sie sich strikt an die angegebenen Zeiten.
- Verwenden Sie den Test nur einmal. Zerlegen und berühren Sie das Testkassettenfenster nicht.
- Das Kit sollte nicht eingefroren oder nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
- Bei Kindern sollte der Test mit Hilfe eines Erwachsenen durchgeführt werden.
- Waschen Sie sich vor und nach der Handhabung gründlich die Hände.
- Stellen Sie sicher, dass Sie eine angemessene Menge an Probe zum Testen verwenden. Zu viel oder zu wenig Probe kann dazu führen, dass die Ergebnisse abweichen.

Begrenzungen
1. Die Leistung wurde nur mit Nasenabstrichproben unter Verwendung der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet.
2. Der kombinierte Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2 und Influenza A/B (Nasenabstrich) zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2- und/oder Influenza-A/Influenza-B-Antigenen in der Probe an.
3. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome anhalten, ist es möglich, dass das Virus in den sehr frühen Stadien der Infektion nicht erkannt wird. Es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Gerät oder molekulardiagnostischen Instrument zu wiederholen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
4. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, sollte ein bestätigender molekularer Test in Betracht gezogen werden.
5. Ein negatives Ergebnis für Influenza A oder Influenza B, das mit diesem Kit erzielt wurde, muss durch Kultur/RT-PCR bestätigt werden.
6. Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-Stämmen oder anderen Störfaktoren zurückzuführen sein. Ein positives Ergebnis für Influenza A und/oder B schließt eine zugrunde liegende Koinfektion mit einem anderen Erreger nicht aus, daher sollte die Möglichkeit einer zugrunde liegenden bakteriellen Infektion in Betracht gezogen werden.
7. Die Nichtbeachtung dieser Verfahren kann die Leistung der Prüfung beeinträchtigen.
8. Wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder gehandhabt wird, kann der Test falsch negative Ergebnisse liefern.
9. Wenn in der Probe unzureichende Viruskonzentrationen vorhanden sind, kann der Test falsch negative Ergebnisse liefern.

Konservierung
In der verschlossenen Verpackung bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2–30 °C) lagern. Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Umschlag aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Format
Testkassette, Packungsbeilage, steriler Tupfer, Extraktionspufferlösung, Biohazard-Abfallbeutel (optional).